Salg av Cefotaxim «MIP» fra grossist er stoppet fra 19.11.19 på bakgrunn av avvik funnet under inspeksjon av en råvareleverandør av cefotaksim. Ny forsyning av Cefotaxim «MIP» er ventet til Norge tidligst februar 2020. Det blir levert et parti Cefotaxim «Villerton» 1 g og 2 g til Norge i midten av desember. Dette kan dekke opp for store deler av behovet i norske sykehus.
Cefotaxim «MIP» inneholder virkestoffet cefotaksim som er et bredspektret antibakterielt middel mot alvorlige infeksjoner, blant annet bakteriell lungebetennelse, kompliserte urinveisinfeksjoner, alvorlige hud- og bløtdelsinfeksjoner og infeksjoner i bukhulen. MIP Pharma er LIS-avtaleleverandør av cefotaksim til alle norske helseforetak/private ideelle sykehus i 2019. Dersom doseringen av cefotaksim er i tråd med nye anbefalinger (se mer informasjon under «råd for å redusere bruken av cefotaksim) vil beholdningen av cefotaksim i sykehusene holde lenger.
Vær nøye med indikasjonen for behandling med cefotaksim
Det brukes ofte unødvendig bredspektret behandling til infeksjoner som kan behandles med smalspektret antibiotika. Lungebetennelse oppstått utenfor sykehus bør behandles med penicillin. All antibiotikabehandling bør revurderes, for eksempel etter 2-3 dager, for å se på behovet for å fortsette behandling eller om regime eventuelt må endres. Mikrobiologiske prøvesvar med resistensbestemmelse kan være veiledende for å smalne inn behandlingen. Det må vurderes om overgang til peroral behandling er mulig.
Råd for å redusere bruken av cefotaksim
For å unngå at lageret hos apotek og sykehus tømmes har Legemiddelverket i samråd med Nasjonal kompetansetjeneste for antibiotikabruk i spesialisthelsetjenesten (KAS) og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) utformet råd for å redusere bruken av cefotaksim, i tillegg til råd om behandlingsalternativer.
Cefotaksim har vanligvis vært dosert som 2g 3 ganger daglig i Norge, men anbefalt standarddosering er nå 1g 3 ganger daglig, se under.
Høyere dosering benyttes når resistensbestemmelse har vist «I», ved S aureus-infeksjoner, eller der empirisk behandling må dekke S aureus. Andre infeksjoner som krever høy dosering er når det er dårlig overgang til infeksjonsfokus (f.eks. CNS-infeksjoner). 2g hetteglass med cefotaksim kan dermed benyttes til 2 pasienter, dersom begge er dosert med 1g 3 ganger daglig.
Cefotaxim «Villerton» 0,5g må reserveres til behandling av barn da det ikke er tilgjengelig ekstra volum tilgjengelig av den styrken.
Alternativer til cefotaxim
Sjekk retningslinjene for antibiotikabruk i sykehus for alternativer. De viktigste alternativene til cefotaksim er:
- Kombinasjonsregimer med (gentamicin + benzylpenicillin) eller (gentamicin + ampicillin) er ofte sidestilt med cefotaksim. Se praktisk informasjon om dosering og konsentrasjonsmålinger av gentamicin.
- Piperacillin/tazobaktam er også ofte sidestilt med cefotaksim.
Dosering*: Standard dose er 4g 3 ganger daglig, høy dose er 4g 4 ganger daglig.
Det er for tiden begrenset tilgang på piperacillin/tazobactam på verdensmarkedet, så pip/taz bør forbeholdes pasienter som ikke kan få annen behandling.
Dersom andre cefalosporiner (2. eller 3. generasjons cefalosporiner, ikke cefazolin) er tilgjengelige utgjør de følgende alternativer:
- Ceftriakson kan nesten alltid sidestilles med cefotaksim, men har lengre halveringstid, og sjeldnere dosering.
Dosering*: Standard dose er 1g 1 gang daglig, høy dose er 2g 2 ganger daglig. For meningitt er doseringen 4g 1 gang daglig eller 2g 2 ganger daglig. - Ceftazidim er minst like effektivt som cefotaksim mot gram-negative bakterier (E coli, Klebsiella etc.). Ceftazidim kan brukes til pneumokokker, men er mindre effektivt mot gule stafylokokker.
Dosering*: Standard dose er 1g 3 ganger daglig, høy dose er 2g 3 ganger daglig. - Cefuroksim er minst like effektiv som cefotaksim mot gram-positive bakterier (pneumokokker og gule stafylokokker), men er mindre effektivt mot gram-negative bakterier.
Dosering*: Standard dose er 1,5g 3 ganger daglig. Infeksjoner i urinveiene kan behandles med 750mg 3 ganger daglig.
* Klassifisering av bakteriers følsomhet for antibiotika er endret fra 2019, se artikkel i Tidsskriftet. EUCAST, den europeiske brytningspunktkomitéen publiserte samtidig nye doseringsanbefalinger basert på oppdatert kunnskap om farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK/PD). Det er disse doseringene resistensundersøkelsen bygger på. Nye doseringer vil gradvis bli innarbeidet i oppdateringen av retningslinjen for antibiotikabruk, men kan benyttes nå hvis det kan avhjelpe mangelsituasjonen.
Bakgrunn for salgsstopp
Under en inspeksjon av virkestoffprodusenten av cefotaksim i september, ble det funnet flere avvik. Avvikene er knyttet til den aseptiske produksjonsprosessen og sterilitet av virkestoffet. På bakgrunn av dette stanses salg av Cefotaxim «MIP» i Norge. Legemiddelverket har ikke fått noen meldinger om bivirkninger av Cefotaxim «MIP».
Publisert 20. november 2019